无尘车间空调净化工程要求及标准

无尘车间空调净化工程要求及标准

大无菌区空气洁净度应不低于10000个，在此洁净度下每立方米空气含≥0.5个方针的颗粒数不该超越350000个。空气中浮游细菌含量不该超越100 CFU / m3。

无菌容器、密封件和灌装密封操作的局部露出区域的空气洁净度应满意100级要求。在此洁净度下，每立方米空气含≥0.5个方针的颗粒数不该超越3500个，空气中浮游细菌含量不该超越5cfu / m3。

无菌操作区100级洁净区空气通过滤器过滤，使用时以单向流(层流)情况输送。流速应满意用活塞方法吹制灌封区悬浮颗粒的需要。

根据规定，垂直单向流速度为3.5m/s±水平单向流速度为4.5m/s±百分之20。

以无菌药品车间为例，药品无菌车间的洁净区一般分为四个洁净级区域。

空调净化工程

A类，高危作业区域。层流控制台(罩)一般用于保持该区域的环境情况。层流系统须在其作业区域内均匀送风，风速为0.36 ~ 0.54m/s(指导值)。

B级为a级区域，用于无菌准备、灌装等高危操作的布景区域。

C级和D级是无菌药品生产中重要性较低的清洁操作区域。

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